ABSTRACT
Tecnologías evaluadas: Nueva: ambrisentan (principal) + tadalafil (complementario) Nueva: iloprost (principal) + bosentan (complementario), Actual: bosentan (principal) + sildenafil (complementario). Población: Pacientes diagnosticados con hipertensión pulmonar grupo 1 (HAP idiopática-HAPI y asociada-HAPA) de clase funcional II, III y IV de la NYHA/WHO en Colombia. Perspectiva: La perspectiva del presente AIP corresponde al tercero pagador, que en este caso es el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) en Colombia. Horizonte Temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión en el POS en el año 1. Costos incluidos: Costo promedio ponderado de l mg de a mbrisentán, tadalafil, bosentan y sildenafil y costo promedio del mcg del iloprost en Colombia; Costo de las dosis individuales y en terapia combinada de ambrisentan, tadalafil, bosentan, sildenafil e iloprost para la población objetivo del AIP Colombia. Fuentes de Costos: Precios de ambrisentan, tadalafil, bosentan, sildenafil e iloprost en sus diferentes CUM s reportados por SISMED. Escenarios: Escenario 1: la participación de mercado de iloprost se reduce significativamente mientras que ambrisentan gana un espacio importante y bosentan disminuye ligeramente su participación en el primer año y la conserva \r\nen los dos años siguientes debido a que i) iloprost no es más efectivo que bosentan o ambrisentan, ii) la terapia combinada ambrisentan + tadalafil reduce hospitalizaciones, iii) ambrisentan es más barata que iloprost y iv) el sistema de salud en Colombia viene ganando eficiencia. Además, en la práctica la mayoría \r\nde los pacientes inician con terapia combina da y con seguridad 100% de ellos hace tránsito a terapia combinada si comenzaron con monoterapia; Escenario 2: la participación de mercado de ambrisentan se incrementa de manera pausada y llega a un nivel no superior a la participación de mercado de iloprost, que mantiene un segmento importante del mercado por la fuerte formulación de ese medicamento. En este escenario bosentan conserva su participación de mercado inalterada dada su comprobada efectividad en el tratamiento de HAPG1 y a que es la tecnología más antigua y conocida en el mercado. Resultados:\r\nEl costo de la tecnología actual de la terapia combinada bosentan + sildenafil, es de 98.773 millones COP en el año base. Bajo el escenario 1, el costo de adopción de las terapias combinadas nuevas analizadas, ambrisentan + tadalafil e iloprost + bosentan, implica un esfuerzo financiero adicional de 12.318 millones COP, mientras que bajo el escenario 2 el esfuerzo adicional es de 40.645 millones COP, es decir, 3.3 veces más. Para el segundo año el es fuerzo adicional requerido decrece con relación al año 1 ubicándose en 2.734 y de 3.071 millones COP en los escenarios 1 y 2 respectivamente. En el tercer año el impacto adicional se incrementa en 3.215 y 7.055 millones COP en cada caso.(AU)
Subject(s)
Humans , Hypertension, Pulmonary/diagnosis , Hypertension, Pulmonary/therapy , Health Evaluation/economics , Iloprost/therapeutic use , Colombia , Costs and Cost Analysis/methods , Biomedical Technology , Drug Therapy, Combination , Endothelin Receptor Antagonists/therapeutic use , Sildenafil Citrate/therapeutic use , Tadalafil/therapeutic useABSTRACT
Tecnologia: Ambrisentana (Volibris®). Indicação: Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) classes funcionais II e III, para aumentar a capacidade dos pacientes aos exercícios físicos e às atividades de vida diária. Demandante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Contexto: A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma síndrome caracterizada por aumento progressivo na resistência vascular pulmonar, resultante de circulação restrita na artéria pulmonar, levando à sobrecarga e falência do ventrículo direito e, consequentemente, à morte prematura. Segundo estimativas de prevalência em registro da França, haveria cerca de 3000 pessoas com diagnóstico de HAP no Brasil. É uma doença incurável, com prognóstico ruim e aproximadamente 15% de mortalidade em 1 ano nos pacientes tratados com as terapias mais modernas. A média da expectativa de vida sem tratamento é de 2,8 anos. Pergunta: A ambrisentana é segura e eficaz para o tratamento de HAP classes II e III? Evidências científicas: Foram avaliados três ensaios clínicos, ARIES-1, ARIES-2 e seu estudo de extensão, ARIES-E. Os dois primeiros foram estudos concomitantes, de fase III, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo e avaliaram o uso da ambrisentana em 202 e 195 pacientes com HAP, respectivamente, por 12 semanas. A distância (em metros) percorrida em 6 minutos, entre o início do tratamento e ao final das 12 semanas, aumentou com o uso da ambrisentana, em relação ao placebo. Como não existem estudos de comparação direta entre a ambrisentana e suas alternativas terapêuticas, o demandante realizou uma comparação indireta não ajustada entre ambrisentana, sildenafila e bosentana, utilizando os estudos desses medicamentos comparados ao placebo, e chegou à conclusão que os três medicamentos apresentam eficácia similar. Avaliação econômica: foi realizada uma análise de custo- minimização na perspectiva do SUS, comparando ambrisentana, bosentana e a sildenafila, considerando-se que teriam eficácia semelhante, a partir da análise de comparação indireta. Avaliação de Impacto Orçamentário: Foi favorável à redução de custos ao final dos cinco primeiros anos da adoção de ambrisentana, estimado em cerca de R$ 9 mil, considerado economicamente neutro. Discussão: O tratamento da HAP já foi intensamente discutido nas instâncias de recomendação sobre a incorporação de tecnologias no Ministério da Saúde, desde 2009. Em novembro de 2009, a CITEC deliberou pela incorporação dos medicamentos iloprosta (Ventavis®), para uso adulto, e sildenafila (Revatio®), para uso adulto e pediátrico. Na época, verificou-se não haver superioridade em eficácia entre bosentana (Tracleer®) e sildenafila e, considerando o preço muito superior da bosentana, optou-se pela sildenafila. Já em 2011 a mesma comissão deliberou pela incorporação da bosentana, conforme critérios estabelecidos em Protocolo do Ministério da Saúde e condicionada a oferta do medicamento ao SUS a custo de tratamento equivalente ao do sildenafila e redução do preço de fábrica do medicamento. Na presente análise, foi realizada negociação de preço com os produtores da ambrisentana e bosentana para a finalização da demanda. Desta forma, o custo mensal de tratamento dos três medicamentos (bosentana, ambrisentana e sildenafila) acordado foi de R$530,00. Decisão: A recomendação inicial da CONITEC foi positiva à incorporação da ambrisentana, mediante negociação de preços dos três medicamentos. Houve 51 contribuições à Consulta Pública. Posteriormente, em reunião do plenário do dia 05/09/2013 os membros deliberaram recomendar a incorporação dos medicamentos ambrisentana e bosentana para o tratamento da HAP na falha primária, secundária ou contraindicação à sildenafila, conforme preço negociado e protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde.
Subject(s)
Humans , Endothelin Receptor Antagonists/therapeutic use , Hypertension, Pulmonary/therapy , Sildenafil Citrate , Brazil , Cost-Benefit Analysis , Drug Evaluation/economics , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health SystemABSTRACT
A hipertensão pulmonar é uma síndrome clínica e hemodinâmica, que resulta no aumento da resistência vascular na pequena circulação, elevando os níveis pressóricos na circulação pulmonar. A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é definida como pressão arterial pulmonar média maior ou igual a 25mmHg em repouso ou maior que 30mmHg ao fazer exercícios, com pressão de oclusão da artéria pulmonar ou pressão de átrio direito menor ou igual a 15mmHg, medidas por cateterismo cardíaco. Pela diversidade de fatores etiopatogênicos, a adequada investigação diagnóstica é determinante no planejamento terapêutico. A HAP idiopática é uma doença rara, com maior ocorrência entre mulheres (1,7 mulheres para 1 homem) e incidência de aproximadamente 6 casos por milhão de habitantes por ano. Compromete principalmente indivíduos jovens. Entre as mulheres a prevalência é maior na terceira década e entre os homens na quarta década de vida. Atualmente, não existe evidência disponível que comprove superioridade de eficácia da tadalafila em relação à sildenafila. Existe um único estudo (ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego) com tadalafila comparado a placebo para o tratamento de HAP, no qual se observou uma substancial imprecisão nos seus resultados em virtude do grande intervalo de confiança. Ademais, o custo de tratamento mensal por paciente com a tadalafila para HAP seria o dobro do com sildenafila, medicamento já incorporado ao SUS. Assim, os membros da CONITEC presentes na 8ª reunião ordinária, do dia 06/09/2012, por unanimidade, recomendaram a não incorporação da tadalafila para o tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar no SUS. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 07/12/2012, por unanimidade, ratificaram a deliberação de não recomendar a incorporação do medicamento tadalafila para o tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar. A Portaria No-9, 5 de março de 2013 - Torna pública a decisão de não incorporar o medicamento tadalafila para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar no Sistema Único de Saúde (SUS).